Überführen Sie bestehende Produktinformationen in strukturierte FHIR-ePI, validieren Sie sie gegen die ePI- und QRD-Vorgaben der EMA und steuern Sie jede Version über Ihr gesamtes Portfolio.
ePIverity gibt Regulatory-Affairs- und Labeling-Teams einen kontrollierten Workflow – von der heutigen Produktinformation zur elektronischen Produktinformation (ePI).
Seit Jahrzehnten liegen Produktinformationen vor allem als Dokumente vor.
Mit der elektronischen Produktinformation (ePI) führt die EU ein strukturiertes, maschinenlesbares Format für die genehmigte Produktinformation ein.
Für pharmazeutische Unternehmen stellt sich damit eine neue operative Frage:
Genau für diese Umstellung wurde ePIverity entwickelt.
Übernehmen Sie Ihre bestehenden Produktinformationen.
Als Ausgangsbasis eignen sich:
ePIverity bewahrt das Originaldokument und hält jede Transformation nachvollziehbar.
ePIverity ordnet das Dokument der passenden ePI- und QRD-Struktur zu.
Abschnitte, Überschriften, Absätze, Tabellen und Metadaten werden zu strukturierter Produktinformation.
KI kann bei der Zuordnung unterstützen.
Ihre genehmigten Arzneimitteltexte verändert sie dabei nie unbemerkt.
Validieren Sie technisch, bevor die ePI in das regulatorische Einreichungsverfahren geht.
ePIverity prüft:
Fehler werden genau dort angezeigt, wo sie auftreten.
Statt reiner Validator-Protokolle erhalten Regulatory-Affairs-Teams konkrete Prüfaufgaben.
Vergleichen Sie Quelldokument und erzeugte ePI direkt nebeneinander.
Für jeden Inhalt sehen Sie genau, woher er stammt.
Hat die ePI Ihre interne Prüfung und die technische Validierung bestanden:
Laden Sie das FHIR-Paket für den Import in das PLM-Portal der EMA herunter.
Einreichung und Genehmigung verbleiben bei der zuständigen Behörde.
ePIverity bereitet die ePI dafür vor.
Ein einzelnes Arzneimittel ist überschaubar.
Hunderte Produkte in vielen Märkten und Sprachen, dazu laufende regulatorische Änderungen – das ist eine operative Herausforderung.
ePIverity zeigt Ihnen den ePI-Umsetzungsstand über das gesamte Portfolio.
Filtern nach:
So wissen Sie jederzeit, wo Ihre ePI-Umstellung steht.
Regulierte Inhalte gehören nicht in eine KI-Blackbox.
Für jedes strukturierte ePI-Element hält ePIverity die Verbindung zur Originalquelle fest.
Reviewer aus Regulatory Affairs können diese Verbindung prüfen, bevor sie das Ergebnis freigeben.
Eine technisch gültige XML-Datei allein genügt nicht.
ePIverity prüft das Dokument gegen die Strukturen, die die elektronische Produktinformation vorgibt.
Ressourcen gegen die anwendbaren Profile prüfen.
Fehlende, doppelte oder falsch strukturierte Abschnitte erkennen.
Die relevanten Metadaten der Produktinformation prüfen.
Fehlerhaftes XML, XHTML und fehlerhafte Dokumentverknüpfungen erkennen.
Ein gewöhnlicher Dokumentvergleich zeigt, welche Wörter sich geändert haben.
ePIverity zeigt, wo sich die Produktinformation geändert hat.
Sie sehen Änderungen nach Dokument und QRD-Abschnitt – statt eines undifferenzierten Textvergleichs.
Intern freigegebene Versionen sind unveränderlich.
Neue Produktinformation erzeugt eine neue Version – die bisherige bleibt unverändert erhalten.
ePIverity ersetzt weder das PLM-Portal der EMA noch die Behörde.
Die Software basiert auf dem europäischen ePI-Standard und der FHIR-Architektur und folgt dessen Versionen, während sich der Standard weiterentwickelt. Die Rollen sind bewusst klar verteilt:
erstellt und prüft die Produktinformation
strukturiert die ePI und validiert sie technisch
offizielles Einreichungsverfahren
prüft und veröffentlicht die genehmigte ePI
So bleiben die Verantwortlichkeiten klar getrennt.
Mit der Erstellung ist der Lebenszyklus der ePI nicht zu Ende.
Sobald die Behörde die genehmigte ePI veröffentlicht hat, kann ePIverity die veröffentlichte Fassung in Ihre kontrollierte Umgebung zurückholen.
So können Sie vergleichen:
und die aktuell gültige Fassung verifiziert dokumentieren.
ePIverity ist kein weiteres Projekt zur RIM-Ablösung.
Weiter nutzen können Sie:
ePIverity ergänzt sie um die Ebene für ePI-Transformation und -Lebenszyklus.
Sie müssen nicht das gesamte Portfolio migrieren, um den Workflow zu erproben.
Erproben Sie den Workflow zunächst an wenigen Produkten. Das Plattform-Abonnement folgt, sobald klar ist, was die Migration des gesamten Portfolios bedeutet.
Nein.
Die EU stellt schrittweise auf die ePI um.
Laut EMA wird die ePI für neu zugelassene Arzneimittel verpflichtend, sobald das überarbeitete EU-Arzneimittelrecht anwendbar ist.
ePIverity hilft Unternehmen, ihre Prozesse und Portfolios auf diese Umstellung vorzubereiten.
In der ersten Produktversion nicht.
ePIverity bereitet die ePI vor und validiert sie technisch.
Die berechtigte Person aus Ihrem Regulatory-Affairs-Team importiert das FHIR in das PLM-Portal der EMA und steuert das offizielle Einreichungsverfahren.
So bleibt ePIverity klar von der Rolle der Behörde getrennt.
Das PLM-Portal ist die offizielle regulatorische Umgebung.
ePIverity übernimmt die operative Arbeit rund um das Portal:
Ziel ist nicht, das PLM-Portal zu ersetzen.
Ziel ist, mit einer kontrollierten, validierten ePI ins PLM-Portal zu gehen.
Die ePI hat die konfigurierte technische Validierung und den internen Prüf-Workflow durchlaufen und kann in das offizielle Einreichungsverfahren exportiert werden.
Es bedeutet nicht, dass die EMA oder eine andere Behörde die Produktinformation genehmigt hat.
Die Genehmigung erteilt allein die zuständige Behörde.
Nein.
ePIverity ist für die Integration in Ihre bestehenden Systeme ausgelegt.
Die Software ergänzt sie als Ebene für ePI-Transformation, Validierung und Lebenszyklus.
Ja.
ePIverity übernimmt bestehende Produktinformationen und ordnet sie der passenden strukturierten ePI-Darstellung zu.
Die automatische Zuordnung bleibt prüfbar, bevor das Ergebnis intern freigegeben wird.
Für Altbestände ist PDF-Unterstützung möglich. Strukturierte Quellformate wie Word liefern jedoch eine bessere Grundlage für eine zuverlässige automatische Konvertierung.
Ja, gezielt.
KI kann bei der Strukturerkennung, der Zuordnung von Abschnitten und der Informationssuche unterstützen.
Deterministische Validierung und menschliche Freigabe bleiben strikt von KI-Vorschlägen getrennt.
ePIverity kann die behördlich veröffentlichte Fassung abrufen und speichern, sofern die jeweilige Schnittstelle der Behörde das unterstützt.
So entsteht ein kontrollierter Nachweis der aktuell genehmigten Produktinformation – als Grundlage für die weitere Nutzung.
Nein.
Verified Search ist eine optionale, nachgelagerte Funktion.
Sie macht bestimmte Textstellen in strukturierter, behördlich veröffentlichter Produktinformation leichter auffindbar.
Nein.
Sie findet die relevante Originalstelle in der genehmigten Produktinformation und zeigt sie an.
Vereinbaren Sie ein 15-minütiges ePI-Erstgespräch oder schreiben Sie uns. Wir antworten in der Regel innerhalb eines Werktags.
Wählen Sie einen Termin. Wir besprechen Ihr Portfolio und Ihre Quellformate und klären, ob ein Pilot sinnvoll ist.
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